我院根据业务发展需要,拟采购集中供液系统1套,为提高购买项目透明度,充分体现公开、公平的竞争原则,特邀请有资质的单位前来参加本项目合作比选。现对参加比选条件作出如下要求:
一、比选单位:攀枝花学院附属医院
二、比选地点:同上(具体地点届时通知)
三、比选内容:集中供液系统1套
四、参加比选的单位报名时请携带以下资料:
(一)保证所提供的各种材料和证明材料的真实性,并承担相应的法律责任。院方在报名时进行资质初审,通过者方可报名。中标后进行资质复审,通过后方可签订供货合同。
投标人的资质,并提供相应证件(均需加盖印章):
1、企业法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证
2、医疗器械经营企业许可证(非医疗器械除外)
3、法定代表人授权委托书原件及法定代表人、被委托人身份证复印件
4、代理产品的制造厂家授权书或区域销售授权书(非医疗器械除外)
5、印章印模
代理产品生产企业的资质,并提供相应证件(均需加盖印章):
1、企业法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证
2、医疗器械生产企业许可证(非医疗器械除外)
3、国家医疗器械产品注册证(非医疗器械除外)
4、国家医疗器械注册登记表(非医疗器械除外)
(二)、参加本次比选采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法违规记录(投标人提供检察院开具相关证明或承诺函)。
(三)其它所需资料。
五、报名地点:攀枝花学院附属医院采购科
六、报名时间:2023年9月8日-9月13日。
七、比选时间:届时电话通知、比选资料需密封壹正四付.
八、联系电话:0812-2213034,联系人:阳剑
九、技术要求:
1、功能要求:
1.1、满足30-120床的血透机吸液需求。
1.2、可任意设定10-50人份配制及满足多品牌的透析机的配方要求。
1.3、供液压力小于40 KPa,保证血透机吸液安全。
1.4、独立100L预先投粉桶,配液桶、储液桶容量各≥350L。
1.5、配制溶液微生物标准应符合透析液浓缩物的国家标准YY 0598—2015的要求:细菌总数应≤50 CFU/mL;真菌总数应≤10CFU/mL;大肠杆菌不得检出;内毒素含量应不超过0.25 EU/mL。
2、操作控制系统:
2.1、集成式PLC 控制系统、触摸屏人机交互界面,防误操作设计,确保安全可靠。
2.2、具有操作权限设定功能,对设备的使用、参数修改与查看分级授权管理。
2.3、操作屏幕可显示系统工作状态与时间,工作流程图与各环节的运行状态和监测数据。
2.4、系统具有声音、三色光灯、弹窗警示提示,报警声需洪亮。
2.5、具有自动清洗、自动配制、自动传送到储液桶、自动循管及恒压供液功能模块。
2.6、系统可根据每周患者治疗情况进行二十四小时预约启停、巡管排气、冲洗配制等功能。
2.7、设备运行事件和报警事件显示和记录功能,可存储运行1年设备记录。
2.8、控制系统具有自动/手动应急配液模式,可手动应急配制溶液。
2.9、系统可根据每周患者治疗情况进行二十四小时预约启停、巡管排气、冲洗配制等需求,减少能耗和人工操作失误带来的损耗,极大提升技术人员的操作体验
2.10、★具有远程监控、操作的系统,可实现护士站有线端、手机无线端远程查看,操作的功能,提醒、报警信息微信推送功能。
3、配液系统功能:
3.1、进水采用压力式计量系统,进水过程可自动校准,确保进水精准度≥99.9%。
3.2、投粉口离地面高度≤120cm,无需借助梯子投粉。
3.3、配液连接部分的有:配液桶、投粉桶、储液桶。
3.4、单次配液时间≤20min,采用水泵增压涡流方式快速溶解。
3.5、配液桶PE材质,容量350L。底部椭型凹面无死角设计,单次配液量最大50人份。
3.6、在线电导度监测精度0.01ms/cm,首次结果偏离范围可进行第二次溶解,结果异常需有提醒警报。
3.7、设备自带照明功能,配液完成时方便人工复核查看。
3.8、溶液配制完成后可根据储液桶使用情况自动补充,储液不足时声光提醒配制,配液桶自动配液二次供给。
4、储液系统:
4.1、储液PE材质,容量350L。
4.2、储液部分的连接口有:储液入口、排放口、分装口、透析供液口、透析回液口。
4.3、配液罐带呼吸器,避免直接的空气接触,空气污染。
4.4、储液桶配高精度液位传感器和防溢液位开关,可自动完成传送过程和液位报警。
4.5、储液罐液体具有循环功能,当液位低时暂停循环并报警提示。
4.6、过滤采用制药级别的微孔在线过滤系统,配液完成经过双重过滤进入供液系统,可完成杂质和细菌的双重过滤。
5、供液系统:
5.1、★供液管路使用一体成型的编织硅胶软管,直径大于12mm,全循环无死角管路设计,无T型支管形成盲端。
5.2、供液系统采用全循环设计,管道中的浓缩液不间断流动,防止液体长期停滞。
5.3、供液管道及标准接口处严密,无渗漏现象,并具有防逆流功能。
5.4、★与液体长期接触的桶、管路需采用耐酸耐碱、无毒性物质释放的材质,需提供相关资质报告。
5.5、★与血透机连接方式采用无死腔的三通接头,不能存在T型死腔管路,有效防止细菌滋生形成生物膜。
5.6、★采用正压供液方式,血透机的供液压力小于40KPa,供液泵为一用一备,紧急故障可一键切换
6、清洗和消毒功能:
6.1、设备配液开始和结束后,能自动清洗配液系统各部件,有效防止腐蚀及细菌污染。
6.2、配液桶具有360°喷淋系统,可对桶内部全面清洗。
6.3、★系统可实现一键自动次氯酸水消毒,消毒过程无需人工操作。
7、SOP要求资质证明
7.1、★设备应符合IEC60601—1—2要求的电磁兼容的相关标准,并取得国家药监部门承认的第三方检测机构出具的报告。
7.2、★设备应符合GB9706.1-2007要求电气安全的相关标准,并取得国家药监部门承认的第三方检测机构出具的报告。